| I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定II期給藥方案提供依據(jù)。包括： 1、耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗(yàn)藥物的耐受程度及不良反應(yīng)。 2、藥代動力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對試驗(yàn)藥物的處置，即對試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和消除等情況。 I期臨床試驗(yàn)程序 1、為完成本研究方案規(guī)定的各項(xiàng)要求，研究人員應(yīng)遵照GCP及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2、倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。 3、通過體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。 4、試驗(yàn)開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。 5、單次耐受性試驗(yàn) 6、累積性耐受性試驗(yàn) 7、數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析 8、總結(jié)分析 |
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