產品的臨床要求

1．符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的心電圖機，國內市場上有同類型產品，不要求提供臨床試驗資料。

2．不符合上述規(guī)定的，應提供相應的臨床資料，臨床資料的提供應符合國家有關規(guī)定。